I.Ceram est-elle une entreprise certifiée ?

Oui, I.Ceram est certifiée et répond aux normes suivantes :

• ISO 13485 (Exigences des système de management de la qualité pour l’industrie des dispositifs médicaux)

Cette norme est destinée à l’ensemble des acteurs du DM (Dispositif Médical). Répondre à cette norme n’est pas une obligation pour commercialiser des DM, cependant la société I.Ceram a fait le choix de la certification afin de garantir la conformité de nos implants aux exigences du marché.

• ISO 14001 (série d’exigences que doit satisfaire le système de management environnemental d’une organisation)

• Marquage CE (Indicateur de la conformité d’un produit aux exigences de l’UE)

Le marquage CE, créé dans le cadre de la législation européenne assure qu’un produit est conforme aux exigences essentielles définies dans les directives européennes et autorise sa libre circulation sur l’ensemble du territoire de l’UE.

Les DM implantables sur lesquels sont apposés le marquage CE répondent aux exigences juridiques dites essentielles en matière de santé, sécurité telles qu’elles sont stipulées dans la directive 93/42 consolidée.

Le marquage CE est donc un passeport européen de commercialisation obligatoire depuis le 14 juin 1998 pour les DM, délivré suite à l’évaluation par un organisme notifiés de la conformité aux exigences essentielles.

Accéder à toutes nos certifications en consultant la page de NOS CERTIFICATIONS QUALITÉS